81 歳男性。以前、ダラツムマブ（遺伝子組換え）の治験に参加していた。この医薬品の製造販売が承認され、薬価収載されるまで…
薬学実践問題（法規） 第311問
81 歳男性。以前、ダラツムマブ（遺伝子組換え）の治験に参加していた。この医薬品の製造販売が承認され、薬価収載されるまでの期間に限り、無償提供プログラムがあることを知り、参加することになった。なお、この医薬品の治験では症例数が限られていたことから、製造販売業者が作成した医薬品リスク管理計画（RMP）には、全例を対象にした特定使用成績調査の実施と安全性検討事項としてInfusion reaction、骨髄抑制、感染症が設定されていた。我が国の医療保険制度では、保険で認められている診療に加えて、薬価基準に収載されていない医薬品を使用すると、いわゆる混合診療となり、すべての医療が保険対象外となるのが原則である。しかし、この無償提供プログラムに参加した患者の場合、ダラツムマブの薬剤料以外の医療費については保険外併用療養費制度によって保険給付の対象になる。この無償提供プログラムは、次のどれに該当するか。1つ選べ。
- (1)評価療養
- (2)患者申出療養
- (3)選定療養
- (4)未承認薬療養
- (5)適応外療養
正答 (1)
正答は (1)。薬価基準に収載される前の承認済みの医薬品の投与は、保険外併用療養費の評価療養に当たります。
保険外併用療養費の制度では、評価療養（将来の保険の適用を評価するもの）、患者申出療養、選定療養（差額ベッドなど患者が選ぶもの）は、保険の診療と併せて受けられます。治験にかかる診療や、承認後で薬価基準に収載される前の医薬品の投与は評価療養です。
【ほかの選択肢】
(2) 患者の申出を起点に、未承認薬などを臨床研究として使う制度 誤り
(3) 差額ベッドや予約診療など、患者が選ぶ快適さなどにかかわるもの 誤り
(4)(5) 保険外併用療養費の制度にこの区分はない 誤り
出典：第106回 薬剤師国家試験 問311（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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