薬局において、以下の「かぜ薬4 －②」（薬局製造販売医薬品）を販売した。その翌日、購入者から、10 歳の息子が今朝この薬…

薬局において、以下の「かぜ薬4 －②」（薬局製造販売医薬品）を販売した。その翌日、購入者から、10 歳の息子が今朝この薬を服用して30 分後くらいから呼吸が苦しくなり意識が薄らいできたとの電話相談があった。購入者は、購入後初めてこの医薬品を使用したとのことであった。なお、この医薬品の製造後、最初に販売したのがこの購入者であり、他の購入者はいなかった。日本薬局方　アセトアミノフェン　0.36 g日本薬局方　エテンザミド　0.9 g日本薬局方　クロルフェニラミンマレイン酸塩散　0.0075 g日本薬局方　dl︲メチルエフェドリン塩酸塩散　0.6 g日本薬局方　ジヒドロコデインリン酸塩散1 ％　2.4 g日本薬局方　デンプン　適量全量　6.0 g用法・用量1 回量を次のとおりとし、1 日3 回、食後服用する。大人（15 才以上）　1 包2.0 g11 才以上15 才未満　大人の2/37 才以上11 才未満　大人の1/23 才以上7 才未満　大人の1/31 才以上3 才未満　大人の1/4その後、販売したこの医薬品について調査を行ったところ、一部の成分の投入量を誤って製造していたことが判明したため、薬剤師は薬局の製造物責任の検討を行った。製造物責任に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

• (1)この医薬品は、製造物責任法における「製造物」に該当しうる。
• (2)この医薬品の成分投入量が正しければ、添付文書等に不備があっても、製造物責任法における「欠陥」には該当しない。
• (3)購入者は、製造物責任に基づく損害賠償請求を行う場合、医薬品の「欠陥」の他に薬局の「過失」を立証する必要がある。
• (4)医薬品については、製造物責任法における「欠陥」は、最高の科学水準で求められる安全性を欠いていることをいう。
• (5)身体に損害があった場合の製造物責任に基づく損害賠償請求には、消滅時効はない。

出典：第106回 薬剤師国家試験 問321（厚生労働省 公表）出典元ページ

最終更新日 2026年11月5日