GCP 省令において、「治験を行うことの適否」について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならないと定められて…

必須問題（法規）　第74問

GCP 省令において、「治験を行うことの適否」について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならないと定められているのは誰か。1つ選べ。

(1)治験実施医療機関の長
(2)治験責任医師
(3)治験依頼者
(4)被験者の代表
(5)独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査役

正答 (1)

正答は (1)。GCP 省令第30条第1項は、実施医療機関の長が、治験を行うことの適否などについて、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならないと定めています。実施医療機関の長は、治験審査委員会の意見を聴いた上で、その医療機関で治験を行うかを決めます。委員会が「行うことは適当でない」と述べたときは、治験の実施を承認できません。【ほかの選択肢】 (2) 治験責任医師　実施医療機関で治験を実際に行う責任者で、委員会の意見を聴く立場ではない　誤り (3) 治験依頼者　治験を依頼する製薬企業など　誤り

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(4) 被験者の代表　GCP 省令にこのような役割は無い　誤り (5) PMDA の審査役　治験計画の届出の調査などを行うが、治験審査委員会の意見を聴く者ではない　誤り

出典：第106回薬剤師国家試験問74（厚生労働省公表）出典元ページ

最終更新日 2026年11月5日

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