60 歳男性。息切れ、倦怠感が継続するため検査したところ、フィラデルフィア染色体陰性の急性リンパ性白血病と診断され、以下…

薬学実践問題(法規) 第307問

60 歳男性。息切れ、倦怠感が継続するため検査したところ、フィラデルフィア染色体陰性の急性リンパ性白血病と診断され、以下の化学療法を施行した。担当薬剤師が患者から「手や足がピリピリとしびれ、物がつかみづらい」との訴えを受け、副作用が疑われた。医薬品名・投与量 投与経路・投与時間 投与日シクロホスファミド水和物注射用 1,200 mg/m² + 生理食塩液250 mL 点滴静注(3 時間) 1 日目ダウノルビシン塩酸塩注射用 60 mg/m² + 生理食塩液100 mL 点滴静注(1 時間) 1 日目ビンクリスチン硫酸塩注射用 1.3 mg/m² + 生理食塩液50 mL 点滴静注(10 分) 8 、15、22 日目L︲アスパラギナーゼ注射用 3,000 IU/m² + 5 %ブドウ糖注射液500 mL 点滴静注(2 時間) 9 、11、13、16、18、20 日目プレドニゾロン錠 60 mg/m²(1 日量) 1 日2 回 朝昼食後 1 ~21 日目以後漸減その後、この患者は歩行困難となり、化学療法による副作用と疑われた。この場合の薬剤師の対応として、正しいのはどれか。2つ選べ。

正答 (1)(4)
正答は (1)と(4)。副作用の疑いは製造販売業者に伝えて情報収集に協力し、因果関係がはっきりしなくても PMDA に報告できます。 医薬品医療機器等法では、薬剤師などの医薬関係者は、副作用が疑われる症例を知り、危害の発生や拡大を防ぐため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に報告しなければならないとされ、報告は PMDA が受け付けます。因果関係がはっきりしない場合も報告の対象です。また、製造販売業者が行う副作用などの情報収集に協力するよう努めることとされています。 【ほかの選択肢】 (2) 治療費を製造販売業者に請求するしくみではない 誤り
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(3) 抗がん剤など救済の対象外の医薬品があり、適正に使っても全てが対象ではない(ビンクリスチンは対象外) 誤り (5) 患者の情報をホームページで公開するのは個人情報の保護に反する 誤り

出典:第107回 薬剤師国家試験 問307(厚生労働省 公表)出典元ページ

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