毒性試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（衛生） 第133問
毒性試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)食品添加物の指定を申請する際には、単回投与毒性試験を行う必要がある。
- (2)反復投与毒性試験の目的は、半数致死量（LD₅₀）を求めることである。
- (3)化学物質の毒性試験には、一般毒性試験と特殊毒性試験がある。
- (4)食品添加物の指定を申請する際には、アレルゲン性（抗原性）試験を行う必要がある。
- (5)発がん性試験では、ラットやマウスに被験化学物質を反復投与して90 日間における腫瘍の発生の有無を調べる。
正答 (3)(4)
正答は (3)と(4)。毒性試験は一般毒性試験と特殊毒性試験に分けられ、食品添加物の指定の申請には抗原性試験も求められます。
一般毒性試験は単回投与毒性試験と反復投与毒性試験、特殊毒性試験は生殖発生毒性・発がん性・遺伝毒性・抗原性（アレルゲン性）などの試験です。食品添加物の指定の申請で求められる試験には、反復投与毒性、発がん性、生殖発生毒性、遺伝毒性、アレルゲン性などが含まれます。
【ほかの選択肢】
(1) 食品添加物の指定の申請で求められる試験に、単回投与毒性試験は含まれていない 誤り
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(2) 反復投与毒性試験の目的は、毒性の現れる器官や無毒性量（NOAEL）を求めること。LD₅₀ は単回投与毒性試験で求める 誤り
(5) 発がん性試験は、ラットやマウスに生涯の大部分（ラットで2年程度など）にわたって投与する。90日間は反復投与毒性試験の期間 誤り
出典：第108回 薬剤師国家試験 問133（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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