医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が…
薬学理論問題（法規） 第143問
医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。
- (2)要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はない。
- (3)医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに公表しなければならない。
- (4)製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なければならない。
- (5)適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を「注意事項等情報」に加えなければならない。
正答 (1)(3)
正答は (1)と(3)。医療用医薬品は容器等に注意事項等情報を読み取る符号を記載し、その情報を PMDA のホームページに公表しなければなりません。
2021年8月から、医療用医薬品の紙の添付文書は原則として同梱しなくなり、容器や被包に GS1 バーコードなどの符号を付けて、電子的に最新の情報を見られるようになりました。注意事項等情報は、PMDA のホームページで公表されます。
【ほかの選択肢】
(2) 要指導医薬品と一般用医薬品は、使う人が購入後すぐに読めるよう、紙の添付文書の同梱が続いている 誤り
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(4) 届出が必要な医薬品（厚生労働大臣が指定するもの）は、製造販売をするときにあらかじめ届け出る。製造販売の後ではない 誤り
(5) 注意事項等情報は承認の内容に基づいて書く。適応外使用の方法の詳細を加える決まりは無い 誤り
出典：第109回 薬剤師国家試験 問143（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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