特定用途医薬品の指定に必須となる要件はどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第144問
特定用途医薬品の指定に必須となる要件はどれか。2つ選べ。
- (1)製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること。
- (2)その用途に係る対象者が我が国で5 万人未満であること。
- (3)その用途に関し、既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明らかに異なる物であること。
- (4)その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。
- (5)その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。
正答 (1)(5)
正答は (1)と(5)。特定用途医薬品は、大臣が指定する区分の用途で需要が満たされておらず、特に優れた使用価値があることが要件です。
特定用途医薬品は2019年の法改正で設けられた制度で、小児用の用法・用量を設定する医薬品や、薬剤耐性菌の治療薬など、需要が満たされていない用途の医薬品の開発を促すものです。指定されると、優先審査などの支援を受けられます。
【ほかの選択肢】
(2) 対象者が国内で5万人未満は、希少疾病用医薬品の要件 誤り
(3) 既存の医薬品と作用機序が異なることは要件ではない 誤り
(4) 感染症の拡大などの緊急時に使う医薬品は、特例承認や緊急承認の制度で扱う 誤り
出典：第109回 薬剤師国家試験 問144（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
「薬学理論問題（法規）」のほかの問題
- 2026年（令和8年） 第143問医療法に基づく医療提供体制の確保に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。
- 2021年（令和3年） 第141問過去に重篤な副作用で問題となった医薬品成分のうち、適切な安全対策などを施すことで別の適応
- 2021年（令和3年） 第149問毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 2022年（令和4年） 第147問個人情報の保護に関する法律（個人情報保護法）に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選
- 2023年（令和5年） 第145問医薬品の直接の容器・被包の表示に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 2025年（令和7年） 第143問医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
スポンサーリンク