医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第143問
医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)動物の細胞に、培養その他の加工を施したものは該当しない。
- (2)人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは該当しない。
- (3)製造販売業者は、感染症定期報告を行わなければならない。
- (4)再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に対し適切な説明を行い、同意を得て使用するよう努めなければならない。
- (5)医薬品副作用被害救済制度の対象ではない。
正答 (3)(4)
正答は (3)と(4) です。
この設問は「適切なもの」を選ぶ形式です。つまり 「製造販売業者は、感染症定期報告を行わなければならない。」と「再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に対し適切な説明を行い、同意を得て使用するよう努めなければならない。」の2つが正しい内容で、残りの選択肢には誤りが含まれています。
出典：第110回 薬剤師国家試験 問143（厚生労働省 公表）
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