医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第143問
医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)動物の細胞に、培養その他の加工を施したものは該当しない。
- (2)人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは該当しない。
- (3)製造販売業者は、感染症定期報告を行わなければならない。
- (4)再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に対し適切な説明を行い、同意を得て使用するよう努めなければならない。
- (5)医薬品副作用被害救済制度の対象ではない。
正答 (3)(4)
正答は (3)と(4)。再生医療等製品の製造販売業者には感染症定期報告の義務があり、取り扱う医療関係者は説明と同意に努める義務があります。
薬機法第68条の14で、再生医療等製品の製造販売業者は、原料・材料による感染症の知見で製品を評価し、厚生労働大臣に定期的に報告しなければなりません。第68条の4で、再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に適切な説明を行い、その同意を得て使用するよう努めなければなりません。
【ほかの選択肢】
(1) 人または動物の細胞に培養などの加工をしたものは、再生医療等製品に当たる（第2条第9項） 誤り
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(2) 人または動物の細胞に導入され、体内で発現する遺伝子を含ませたもの（遺伝子治療用製品）も当たる 誤り
(5) 再生医療等製品も、医薬品副作用被害救済制度（再生医療等製品の副作用も対象）と感染等被害救済制度の対象 誤り
【ポイント】
再生医療等製品には、有効性が推定されれば期限と条件を付けて承認する「条件及び期限付承認」の制度があります。
出典：第110回 薬剤師国家試験 問143（厚生労働省 公表）出典元ページ
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