日本薬局方一般試験法に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。…

薬学理論問題（薬剤）　第183問

日本薬局方一般試験法に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。

(1)製剤均一性試験法において、医薬品の有効成分含量が5 mg で、有効成分濃度が2.5％の素錠には、質量偏差試験が適用できる。
(2)溶出試験法には、パドルオーバーディスク法、シリンダー法及び縦型拡散セル法がある。
(3)カールフィッシャー法は、試料のオスモル濃度を凝固点降下法を用いて測定する方法である。
(4)エンドトキシン試験法は、ライセート試薬を用いてグラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出又は定量する試験法である。
(5)注射剤の採取容量試験法は、表示量よりやや過剰に採取できる量が容器に充填されていることを確認する試験法である。

正答 (4)(5)

正答は (4)と(5)。エンドトキシン試験法はカブトガニの血球抽出物（ライセート試薬）でグラム陰性菌のエンドトキシンを調べ、採取容量試験法は表示量よりやや多く採れることを確かめます。【ほかの選択肢】 (1) 質量偏差試験が使えるのは、有効成分が25 mg 以上かつ25％以上の場合。5 mg・2.5％の素錠には含量均一性試験を行う　誤り (2) 溶出試験法の装置は、回転バスケット法、パドル法、フロースルーセル法。パドルオーバーディスク法・シリンダー法・縦型拡散セル法は、貼付剤などの放出試験法の装置　誤り

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(3) カールフィッシャー法は水分の測定法。凝固点降下で測るのは浸透圧測定法（オスモル濃度）　誤り【ポイント】エンドトキシン試験法には、ゲル化法、比濁法、比色法があります。

出典：第110回薬剤師国家試験問183（厚生労働省公表）出典元ページ

最終更新日 2026年11月5日

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