薬剤師

海外の規制当局より、メトホルミン塩酸塩を含有する製剤（特定のロット）からN︲ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出され…

薬学実践問題（実務）　第239問

海外の規制当局より、メトホルミン塩酸塩を含有する製剤（特定のロット）からN︲ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出されたとの発表があった。10 年間にわたってメトホルミン塩酸塩含有製剤を服用してきた患者（体重50 kg）がこのニュースを見て来局し、健康に対するリスクを教えて欲しいという相談があった。そこで、公表されているNDMA の含有量を調べたところ、メトホルミン塩酸塩1,000 mg 当たり0.08 μg のNDMA が含まれていることがわかった。薬剤師は、10 年間服用した場合の発がんリスクを計算し、患者に伝えることとした。NDMA が検出されたメトホルミン塩酸塩を服用したことによるリスクは極めて低く、これまでに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はない。この患者に対する薬剤師の説明内容として、適切なのはどれか。2つ選べ。

正答 (2)(5)
正答は (2)と(5)。10年分を生涯に均すと NDMA の摂取量は実質安全量を下回り、必要に応じてリスクの情報を医師に伝えられます。 1日 0.12 μg を10年とった量を、70年の生涯の1日当たりに直すと 0.12 × 10/70 ≒ 0.017 μg/日で、実質安全量 0.1 μg/日を下回ります。増えるリスクは約 1.7 × 10⁻⁶ で、10⁻⁵ より小さい値です（前問）。薬剤師は、この計算や情報を処方医に提供できることも伝えます。 【ほかの選択肢】 (1) NDMA は遺伝毒性のある発がん物質で、発がんに閾値がないと考える。だから実質安全量で評価する　誤り
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(3) リスクは極めて低く、同種同効薬への変更が必要とは言えない。変更は医師が判断する　誤り (4) 自己判断で服用を止めると血糖コントロールが悪くなる。中止は医師と相談する　誤り

出典：第110回 薬剤師国家試験 問239（厚生労働省 公表）出典元ページ

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