この患者が使用している医療機器の制度上の取扱いについて、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学実践問題（法規） 第307問
この患者が使用している医療機器の制度上の取扱いについて、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)薬局で販売する場合には、薬局開設の許可のほかに、該当する分類の医療機器販売業の許可を受ける必要がある。
- (2)不具合が原因となり健康被害が生じた場合、健康被害救済制度の救済給付の対象となる。
- (3)医療従事者だけでなく一般の人が自宅などでも使用できる医療機器であることから、一般医療機器に分類される。
- (4)厚生労働大臣に製造販売の届出を行った医療機器である。
- (5)保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器である。問308−309 ₅₀ 歳女性。身長₁₅₅ cm、体重₄₈ kg。B 型肝炎の既往あり。起床時の手指関節のこわばり、肘関節、膝関節の痛みを主訴として受診し、関節リウマチと診断され、処方₁ と処方₂ の薬剤で治療していた。その後、炎症がコントロールできず、受診した際に注射薬の追加が提案されたが、患者から「自分で注射するのは怖い。病院内で点滴してほしい。」との要望があったため、処方₃ が追加されることとなった。なお、処方₃ の薬剤は、製造販売業者から卸売販売業者を経て、納入されたものである。（処方₁ ）メトトレキサートカプセル₂ mg₁ 回₁ カプセル（₁ 日₂ カプセル）毎週 日曜日 ₁ 日₂ 回 ₈ 時、₂₀ 時 ₄ 日分（投与実日数）（処方₂ ）メトトレキサートカプセル₂ mg₁ 回₁ カプセル（₁ 日₁ カプセル）毎週 月曜日 ₁ 日₁ 回 ₈ 時 ₄ 日分（投与実日数）（処方₃ ）点滴静注 アバタセプト（遺伝子組換え）点滴静注用（₂₅₀ mg/バイアル ₂ 本） ₅₀₀ mg生理食塩液₁₀₀ mL₁ 日₁ 回 ₃₀ 分かけて投与
正答 (1)(5)
正答は (1)と(5) です。
この設問は「適切なもの」を選ぶ形式です。つまり 「薬局で販売する場合には、薬局開設の許可のほかに、該当する分類の医療機器販売業の許可を受ける必要がある。」と「保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器である。問308−309 ₅₀ 歳女性。身長₁₅₅ cm、体重₄₈ kg。B 型肝炎の既往あり。起床時の手指関節のこわばり、肘関節、膝関節の痛みを主訴として受診し、関節リウマチと診断され、処方₁ と処方₂ の薬剤で治療していた。その後、炎症がコントロールできず、受診した際に注射薬の追加が提案されたが、患者から「自分で注射するのは怖い。病院内で点滴してほしい。」との要望があったため、処方₃ が追加されることとなった。なお、処方₃ の薬剤は、製造販売業者から卸売販売業者を経て、納入されたものである。（処方₁ ）メトトレキサートカプセル₂ mg₁ 回₁ カプセル（₁ 日₂ カプセル）毎週 日曜日 ₁ 日₂ 回 ₈ 時、₂₀ 時 ₄ 日分（投与実日数）（処方₂ ）メトトレキサートカプセル₂ mg₁ 回₁ カプセル（₁ 日₁ カプセル）毎週 月曜日 ₁ 日₁ 回 ₈ 時 ₄ 日分（投与実日数）（処方₃ ）点滴静注 アバタセプト（遺伝子組換え）点滴静注用（₂₅₀ mg/バイアル ₂ 本） ₅₀₀ mg生理食塩液₁₀₀ mL₁ 日₁ 回 ₃₀ 分かけて投与」の2つが正しい内容で、残りの選択肢には誤りが含まれています。
出典：第110回 薬剤師国家試験 問307（厚生労働省 公表）
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