化学物質の毒性試験に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。…
薬学理論問題（衛生） 第133問
化学物質の毒性試験に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。
- (1)国際的に共通な毒性試験法ガイドラインは、経済協力開発機構（OECD）や医薬品規制調和国際会議（ICH）が作成している。
- (2)発がん性試験には、細菌や培養細胞を用いて評価する方法がある。
- (3)変異原性試験には、培養細胞を用いる試験法はあるが、動物を用いる試験法はない。
- (4)生殖毒性試験では、被験物質を雌に投与するが、雄には投与しない。
- (5)アレルゲン性試験には、マウスの耳介に被験物質を塗布して皮膚感作性を評価する方法がある。
正答 (1)(5)
正答は (1)と(5)。毒性試験の国際的なガイドラインは OECD や ICH が作成し、皮膚感作性はマウス耳介に塗る局所リンパ節試験（LLNA）で評価できます。
LLNA は、マウスの耳介に被験物質を塗り、耳介のリンパ節でのリンパ球の増殖を測って皮膚感作性を評価する方法です。化学物質一般は OECD のテストガイドライン、医薬品は ICH のガイドラインに沿って試験を行います。
【ほかの選択肢】
(2) 発がん性試験は、ラットやマウスに長期間投与して腫瘍の発生を調べる。細菌や培養細胞を使うのは変異原性（遺伝毒性）試験 誤り
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(3) 変異原性試験には、げっ歯類を用いる小核試験など動物を使う方法もある 誤り
(4) 生殖毒性試験（受胎能の試験など）では雄にも投与する 誤り
【ポイント】
エームス試験（細菌）・染色体異常試験（培養細胞）・小核試験（動物）の3つが遺伝毒性の基本の組合せです。
出典：第111回 薬剤師国家試験 問133（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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