医薬品の製造販売承認申請のために実施する試験に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第145問
医薬品の製造販売承認申請のために実施する試験に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。
- (1)薬効薬理試験とは、被験物質の治療用量及びそれ以上の曝露に関連した生理機能に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験である。
- (2)副次的薬理試験とは、被験物質の期待した治療標的に関連しない作用又は効果の機序に関する試験である。
- (3)薬物動態試験とは、被験物質の吸収、分布、代謝又は排泄を明らかにするための試験である。
- (4)物理的化学的性質並びに規格及び試験方法の設定に関する試験は、GQP に従い実施しなければならない。
- (5)安定性試験には、長期保存試験、加速試験及び生物学的同等性試験の3 種類がある。
正答 (2)(3)
正答は (2)と(3) です。
この設問は「適切なもの」を選ぶ形式です。つまり 「副次的薬理試験とは、被験物質の期待した治療標的に関連しない作用又は効果の機序に関する試験である。」と「薬物動態試験とは、被験物質の吸収、分布、代謝又は排泄を明らかにするための試験である。」の2つが正しい内容で、残りの選択肢には誤りが含まれています。
出典：第111回 薬剤師国家試験 問145（厚生労働省 公表）
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