医薬品の製造販売承認申請のために実施する試験に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。…

薬学理論問題（法規）　第145問

医薬品の製造販売承認申請のために実施する試験に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。

(1)薬効薬理試験とは、被験物質の治療用量及びそれ以上の曝露に関連した生理機能に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験である。
(2)副次的薬理試験とは、被験物質の期待した治療標的に関連しない作用又は効果の機序に関する試験である。
(3)薬物動態試験とは、被験物質の吸収、分布、代謝又は排泄を明らかにするための試験である。
(4)物理的化学的性質並びに規格及び試験方法の設定に関する試験は、GQP に従い実施しなければならない。
(5)安定性試験には、長期保存試験、加速試験及び生物学的同等性試験の3 種類がある。

正答 (2)(3)

正答は (2)と(3)。副次的薬理試験は期待した治療標的に関係しない作用を調べる試験で、薬物動態試験は吸収・分布・代謝・排泄を明らかにする試験です。承認申請のための薬理試験は、効力を裏づける薬効薬理試験、治療標的以外の作用を調べる副次的薬理試験、生理機能への望ましくない作用を調べる安全性薬理試験に分かれます。【ほかの選択肢】 (1) 治療用量以上の曝露で生理機能に望ましくない作用が出ないかを調べるのは、安全性薬理試験。薬効薬理試験は期待した効果とその仕組みを調べる　誤り (4) GQP は製造販売業者の品質管理の基準で、申請のための試験の基準ではない。申請資料は信頼性の基準に従ってつくり、安全性の非臨床試験は GLP に従う　誤り

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(5) 安定性試験は長期保存試験・加速試験・苛酷試験の3つ。生物学的同等性試験は後発医薬品などで先発品との同等性を示す試験　誤り【ポイント】安全性薬理試験は GLP の対象です。

出典：第111回薬剤師国家試験問145（厚生労働省公表）出典元ページ

最終更新日 2026年11月5日

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