ある薬局で、薬局製造販売医薬品として薬局製剤指針（平成 28 年3 月 28日 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）に…

ある薬局で、薬局製造販売医薬品として薬局製剤指針（平成 28 年3 月 28日 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）に記載されている葛根湯を製造し、販売することになった。葛根湯の製造方法等は以下のとおりである。【211】K20成分及び分量　日本薬局方　　カッコン　　　　　 8.0 g又は本質　　　〃　　　　マオウ　　　　　　 4.0 g〃　　　　ショウキョウ　　　 1.0 g〃　　　　タイソウ　　　　　 4.0 g〃　　　　ケイヒ　　　　　　 3.0 g〃　　　　シャクヤク　　　　 3.0 g〃　　　　カンゾウ　　　　　 2.0 g全量　　　　　　　25.0 g製造方法以上の切断又は破砕した生薬をとり、1 包として製する。用法及び用量本品1 包に水約 500 mL を加えて、Ａぐらいまで煎じつめ、煎じかすを除き、煎液を3 回に分けてＢに服用する。上記は大人の1 日量である。15 才未満7 才以上 大人の 2/3、7 才未満4 才以上 大人の 1/2、4 才未満2 才以上 大人の 1/3、2 才未満 大人の 1/4 以下を服用する。効能又は効果体力中等度以上のものの次の諸症：感冒の初期（汗をかいていないもの）、鼻かぜ、鼻炎、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛み貯蔵方法及び密閉容器有効期間この薬局で製造し、販売する当該製剤に関する記述として正しいのはどれか。２つ選べ。

• (1)製造するにあたり、医薬品の製造業の許可を受ける必要がある。
• (2)調剤室以外の場所に貯蔵することはできない。
• (3)販売するにあたり、医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。
• (4)第3 類医薬品として販売する。
• (5)製造物責任法における製造物に該当する。

出典：第111回 薬剤師国家試験 問310（厚生労働省 公表）