薬剤師

ある薬局で、薬局製造販売医薬品として薬局製剤指針（平成 28 年3 月 28日 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）に…

薬学実践問題（法規）　第310問

ある薬局で、薬局製造販売医薬品として薬局製剤指針（平成 28 年3 月 28日 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）に記載されている葛根湯を製造し、販売することになった。葛根湯の製造方法等は以下のとおりである。この薬局で製造し、販売する当該製剤に関する記述として正しいのはどれか。２つ選べ。

薬剤師 2026年（令和8年） 第310問の図
正答 (1)(5)
正答は (1)と(5)。薬局製造販売医薬品を製造するには医薬品の製造業（と製造販売業）の許可が必要で、加工された動産として製造物責任法の製造物に当たります。 薬局製剤は、薬局開設者が自らの薬局で製造し、その薬局で販売・授与する医薬品です。製造には、薬局ごとに医薬品の製造販売業と製造業の許可を受けます。生薬を切断・破砕して包装した製品は、製造物責任法の「製造又は加工された動産」に当たります。 【ほかの選択肢】 (2) 薬局製造販売医薬品は、薬局製造販売医薬品陳列区画の陳列設備に陳列することが認められている。調剤室だけではない　誤り
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(3) 薬局は薬局開設の許可で医薬品を販売できる。別に販売業の許可は要らない　誤り (4) 薬局製造販売医薬品は、要指導医薬品・一般用医薬品とは別の区分（薬局医薬品）で、第3類医薬品ではない　誤り

出典：第111回 薬剤師国家試験 問310（厚生労働省 公表）出典元ページ

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