35 歳女性。身長 150 cm、体重 45 kg。2 年前より潰瘍性大腸炎と診断され、処方1 の薬剤で治療していたが、…

35 歳女性。身長 150 cm、体重 45 kg。2 年前より潰瘍性大腸炎と診断され、処方1 の薬剤で治療していたが、症状が改善しないため今回入院して処方2 の薬剤が追加され2 週間の投与を受けた。しかし、症状は改善せず、腎機能が正常であることを確認の上、処方3 の薬剤の追加が検討されている。（処方1 ）（注）リアルダ錠 1,200 mg1 回4 錠（1 日4 錠）1 日1 回　朝食後（処方2 ）プレドニゾロン錠5 mg 朝6 錠、昼2 錠（1 日8 錠）1 日2 回　朝昼食後（処方3 ）フィルゴチニブマレイン酸塩錠 200 mg　1 回1 錠（1 日1 錠）1 日1 回　朝食後（注：1 錠中にメサラジン 1,200 mg を含有するフィルムコーティング錠）病棟の薬剤師は、この患者の担当医から「フィルゴチニブ錠は1 日当たりの薬価が高いので、後発医薬品はないですか。」との質問を受け、「フィルゴチニブ錠は再審査期間中の医薬品なので後発医薬品は販売されていません。」と答えた。医療用医薬品の再審査に関する記述として正しいのはどれか。２つ選べ。

• (1)製造販売業者は、承認後2 年間は半年ごとに、それ以降は1 年ごとに再審査期間が終了するまで、安全性定期報告を行う必要がある。
• (2)再審査は、承認後に新医薬品の使用成績等の調査を行い、その医薬品の安全性等の再確認を行う制度である。
• (3)再審査期間中であっても、特許権の存続期間が終了すれば、後発医薬品が承認されることがある。
• (4)指定された再審査期間が延長されることはない。
• (5)再審査の申請のための調査又は試験は、GVP 省令に従って実施しなければならない。

出典：第111回 薬剤師国家試験 問317（厚生労働省 公表）