医療機器の品質管理で正しいのはどれか。…
午後 第81問
医療機器の品質管理で正しいのはどれか。
- (1)不変性試験は納入業者が行う。
- (2)日常点検は始業点検のみである。
- (3)機器設置前に現状試験を実施する。
- (4)新規の機器設置時に受入試験を実施する。
- (5)医療機器安全管理責任者は医師の資格が必要である。
正答 (4)
正答は (4)。正しいのはこれです。
受入試験は、新しい機器を設置したときに、仕様書や規格どおりの性能があるかを確かめる試験です。ここで得た値は、その後の不変性試験で比べる基準の値になります。
【ほかの選択肢】
(1) 不変性試験は納入業者が行う 不変性試験は、性能が基準の値から変わっていないかを定期的に確かめる試験で、使う側（施設の担当者）が行います 誤り
(2) 日常点検は始業点検のみ 日常点検には、使う前の始業点検と、使い終わった後の終業点検（使用中の点検を含めることもあります）があります 誤り
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(3) 機器設置前に現状試験 現状試験は、すでに使っている機器について、品質管理を始めるときなどに今の性能を確かめる試験です。設置前に行うものではありません 誤り
(5) 医療機器安全管理責任者は医師の資格が必要 医師のほか、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士なども責任者になれます 誤り
【試験の種類】
受入試験 ― 新しく設置したとき
現状試験 ― すでにある機器の今の状態を知るとき
不変性試験 ― 定期的に、性能が変わっていないかを確かめる
出典：2025年（令和7年） 診療放射線技師国家試験 問81（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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