登録販売者試験（関西広域連合）

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第18問

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 妊娠している女性が、滋養強壮保健薬として販売されたサリドマイド製剤を使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生した。ｂ １９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。ｃ サリドマイド訴訟は、日本では、国及び製薬企業を被告として提訴され、その後に和解が成立した損害賠償訴訟である。ｄ この薬害事件をきっかけとして、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られた。

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）誤、（ｂ）誤、（ｃ）正、（ｄ）正です。 【（ａ）が誤り　――　催眠鎮静剤等として販売された】 サリドマイド製剤は、催眠鎮静剤等として販売されました。妊娠している女性が使用したことで、出生児に四肢欠損、耳の障害などの先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生しました。滋養強壮保健薬ではありません。 【（ｂ）が誤り　――　日本の対応は遅れた】 １９６１年１１月に西ドイツのレンツ博士が催奇形性を警告し、西ドイツでは製品が回収されました。しかし日本では、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月で、対応の遅さが問題視されました。
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【（ｃ）正しい　――　国と製薬企業を被告とした訴訟】 日本では、国及び製薬企業を被告として提訴され、その後和解が成立した損害賠償訴訟です。 【（ｄ）正しい　――　副作用情報の収集体制の整備】 この事件は世界的にも問題となり、ＷＨＯ加盟国を中心に、市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国での収集体制の整備が図られました。

出典：登録販売者試験 令和3年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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  1. 令和元年度　第18問サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
  2. 令和4年度　第1問医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
  3. 令和5年度　第4問セルフメディケーションに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
  4. 令和6年度　第7問一般用医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
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  6. 令和8年度　第13問妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用に関する

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