一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第45問

一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。ａ第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。ｂ第二類医薬品は、その成分や使用目的等から、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあり、保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。ｃ第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのないものである。ｄ第三類医薬品である医薬品の分類が、第一類医薬品又は第二類医薬品に変更されることはない。

(1)（ａ、ｂ）
(2)（ａ、ｃ）
(3)（ａ、ｄ）
(4)（ｂ、ｃ）
(5)（ｃ、ｄ）

正答 (1)

正答は (1)。正しいのは（ａ）（ｂ）の2つです。【（ａ）正しい　――　第一類医薬品】その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれます。もうひとつの類型　…… その製造販売の承認の申請に際して厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（いわゆるスイッチ直後品目、ダイレクト直後品目）も第一類医薬品に含まれます。【（ｂ）正しい　――　第二類医薬品】その成分や使用目的等から、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあり、保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品です。

解説の続きをみる続きを閉じる

指定第二類医薬品　……　第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいいます。陳列では、情報提供を行うための設備から 7メートル以内の範囲に陳列するなどの措置が求められます。【（ｃ）が誤り　――　「起こるおそれのないもの」が誤り】第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクが比較的低いものですが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあります。「おそれのないもの」という言い切りが誤りです。【（ｄ）が誤り　――　区分は変更される】第三類医薬品でも、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがあります。リスク区分は固定されたものではなく、新たな知見や副作用の発生状況を踏まえて見直されます。

出典：登録販売者試験令和5年度（神奈川県公表問題）出典元ページ

この問題と解説は当サイトの責任で掲載しています。解説は神奈川県の見解ではありません。内容について、神奈川県へのお問い合わせはできません。

最終更新日 2026年10月14日

この回を通しで解くこの分野を年度横断で解く

「薬事に関する法規と制度」のほかの問題

問題文・解答の修正依頼