次のうち、医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として誤ってい…

薬事に関する法規と制度 第46問

次のうち、医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として誤っているものはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

正答 (5)
正答は (5)。(5)が誤りです。 【(5)が誤り ―― 「製造業者」ではなく「製造販売業者」】 法第50条で記載が求められているのは、製造販売業者の氏名又は名称及び住所です。製造業者ではありません。 なぜ製造販売業者なのか …… 製造販売業者は、その医薬品を市場に出した責任者です。 品質、有効性、安全性について責任を負う立場にあるため、その氏名等を表示させます。 製造業者は製造を担うだけで、市場への責任を負う立場ではありません。 許可の区別 …… 製造業の許可 …… 医薬品を製造する行為に対する許可
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製造販売業の許可 …… 製造した医薬品を市場に出荷する行為に対する許可 【他の選択肢はいずれも法定表示事項】 (1)製造番号又は製造記号 …… 回収等が必要になったときに対象を特定するために必要です。 (2)指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字 …… より注意を要する区分であることを一目で分かるようにするためです。 (3)配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては 「店舗専用」の文字 …… 配置販売では扱えない品目であることを示します。 (4)重量、容量又は個数等の内容量 その他の主な法定表示事項 …… 名称、日本薬局方に収載されている医薬品はその旨、日本薬局方収載品以外の医薬品ではその有効成分の名称及び分量、「要指導医薬品」の文字、一般用医薬品のリスク区分を示す字句、誤用のおそれがある製品での「注意-人体に使用しないこと」の文字、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品では使用の期限。

出典:登録販売者試験 令和5年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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