登録販売者試験（首都圏）

次の記述は、医薬品医療機器等法第６６条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、２箇所の…

薬事に関する法規と制度　第56問

次の記述は、医薬品医療機器等法第６６条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）及び（ ｂ ）内には、どちらも同じ字句が入る。第六十六条 （ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、（ ｂ ）に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、（ ｃ ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。２ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の（ ｂ ）について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。３ （ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）何人も、（ｂ）効能、効果又は性能、（ｃ）虚偽又は誇大、です。 【（ａ）は「何人も」】 法第66条は「何人も」で始まります。医薬関係者に限らず、広告を行うすべての者が対象になるという意味です。 なぜ重要か　……　広告の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が規制の対象になります。 広告代理店や、違反広告に係る医薬品を販売した者も罰則の対象となり得ます。 【（ｂ）は「効能、効果又は性能」】 条文は「名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して」と続きます。「成分、性状又は品質」ではありません。
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【（ｃ）は「虚偽又は誇大」】 「明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」と続きます。 【第66条の3つの項】 第1項　……　虚偽・誇大な広告の禁止 第2項　……　医師その他の者が効能、効果又は性能を保証したものと誤解されるおそれがある記事の禁止。 これも第1項に該当するものとされます 第3項　……　堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画の使用禁止 関連条文　……　法第68条は承認前の医薬品等について、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告を禁止しています。こちらも「何人も」が対象です。 これらに違反した場合、厚生労働大臣又は都道府県知事による措置命令の対象となります。 課徴金納付命令の対象は、虚偽・誇大な広告を行った者です。

出典：登録販売者試験 令和5年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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