医薬品の品質に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第15問

医薬品の品質に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう、留意する必要がある。b 医薬品の有効成分は、高温や多湿、光等によって品質の劣化を起こしやすいものが多いが、医薬品の添加物成分は、これらによって品質の劣化を起こすことはない。c 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。d 医薬品に表示されている「使用期限」は、開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)(c)の2つです。 【(a)正しい ―― 保管・陳列場所の条件】 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう留意する必要があります。医薬品を保管する場所の温度や湿度は、品質に直接影響するためです。 【(b)が誤り ―― 添加物も劣化します】 医薬品の有効成分が高温や多湿、光等によって品質の劣化を起こしやすいのはそのとおりですが、添加物成分も同様に品質の劣化を起こすことがあります。「添加物成分は劣化することはない」という全否定が誤りです。添加物は薬効を持たないだけであって、化学的に安定であるという意味ではありません。
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【(c)正しい ―― 劣化は避けられません】 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられません。だからこそ使用期限が定められているわけです。「適切に保管すれば劣化しない」という選択肢が出たら誤りです。 【(d)が誤り ―― 未開封が前提です】 医薬品に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封されたものについては、記載されている期日まで品質が保証されない場合があります。設問は「開封状態で」としている点が誤りです。 【品質が承認された基準に適合しない医薬品】 品質が承認された基準に適合しない医薬品や、その全部または一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されています。これは問1で確認した不良医薬品の販売禁止と同じ規定です。 【販売する側の心構え】 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要です。店頭では、古い在庫を前に出す(先入れ先出し)などの管理とともに、購入者に対して、古い医薬品を漫然と使い続けないよう助言することも大切です。

出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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