以下の医薬品医療機器等法第4条第5項第4号に規定されている一般用医薬品の定義に関する記述について、( )の中に入れる…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第14問

以下の医薬品医療機器等法第4条第5項第4号に規定されている一般用医薬品の定義に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( a )ものであって、( b )情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)

正答 (4)
正答は (4)。(a)著しくない、(b)薬剤師その他の医薬関係者から提供された、です。 【一般用医薬品の法律上の定義】 医薬品医療機器等法第4条第5項第4号は、一般用医薬品を次のように定義しています。  「医薬品のうち、その効能及び効果において  人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく  需要者の選択により使用されることが目的とされているもの  (要指導医薬品を除く。)」 【(a)「著しくない」 ―― 二重否定に注意】 「著しくない」です。「著しい」でも「緩やかな」でもありません。条文は否定形で書かれているという点を、そのまま覚えてください。「緩やかな」は意味としては近いのですが、条文の語句としては誤りです。
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【(b)「薬剤師その他の医薬関係者から提供された」 ―― 自ら取得ではありません】 情報の出どころは、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報です。「自ら取得した情報」ではありません。ここが、一般用医薬品の販売において専門家による情報提供が制度上位置づけられている根拠になります。  一方で、選択の主体は「需要者(生活者)」です。  専門家が情報を提供し、生活者が選んで使う、という構図を  押さえておくと、両方の空欄を正しく埋められます 【要指導医薬品の定義もあわせて】 要指導医薬品は、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供および薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです。  一般用医薬品との違い  要指導医薬品 ……  薬剤師が、対面により、書面を用いて情報提供および薬学的知見に基づく指導を行う。  原則として、使用しようとする者以外には販売できない  一般用医薬品 ……  第一類は薬剤師が書面を用いて情報提供。  第二類は薬剤師または登録販売者が情報提供するよう努める。  第三類は法上の規定はない(相談があれば応じる義務はある) 「対面」「書面」という語が出てきたら要指導医薬品または第一類医薬品、と反応できるようにしておきましょう。

出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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