登録販売者試験（関西広域連合）

妊婦又は妊娠していると思われる女性あるいは母乳を与える女性（授乳婦）に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第12問

妊婦又は妊娠していると思われる女性あるいは母乳を与える女性（授乳婦）に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 一般用医薬品には、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が容易であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものは少ない。ｂ 胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざり合う仕組みがある。ｃ 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。ｄ 乳幼児に好ましくない影響が及ぶことが知られている医薬品については、授乳期間中の使用を避けるか、使用後しばらくの間は授乳を避ける必要がある。

正答 (5)
正答は (5)。（ａ）誤、（ｂ）誤、（ｃ）正、（ｄ）正です。 【（ａ）が誤り　――　妊婦の安全性評価は難しい】 妊婦が使用した場合における安全性に関する評価は、容易ではありません。妊婦を対象とした試験を行うことには倫理的な制約があり、十分なデータを集めにくいためです。そのため一般用医薬品では、妊婦について「相談すること」としているものが多くなっています。記述は「評価が容易」「相談することとしているものは少ない」と、二重に逆のことを述べています。 【（ｂ）が誤り　――　血液胎盤関門がある】 胎盤には血液胎盤関門があり、母体の血液と胎児の血液は混ざり合いません。栄養分や酸素は関門を通じて受け渡されますが、両者の血液そのものが直接混じる仕組みではない、という点が要点です。
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もっとも、この関門があるからといって安心はできません。医薬品の成分がどの程度胎児へ移行するかは未解明のことも多く、胎児に影響が及ぶおそれがあります。ビタミンＡ含有製剤の妊娠前後の大量摂取による先天異常のように、具体的に注意が呼びかけられているものもあります。 【（ｃ）正しい　――　乳汁への移行】 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した成分の一部が乳汁中に移行することが知られています。移行した成分は乳児が飲むことになります。 【（ｄ）正しい　――　授乳を避けるという選択】 乳児に好ましくない影響が及ぶことが知られている医薬品については、授乳期間中の使用を避けるか、使用後しばらくの間は授乳を避ける必要があります。添付文書では「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」という形で記載されます。

出典：登録販売者試験 令和元年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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