登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品の効果とリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第3問

医薬品の効果とリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。ｂ 医薬品は、少量の投与であれば、長期投与されたとしても慢性的な毒性が発現することはない。ｃ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準として、Good Vigilance Practice（ＧⅤＰ）が制定されている。ｄ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。

正答 (2)
正答は (2)。（ａ）正、（ｂ）誤、（ｃ）誤、（ｄ）正です。 【（ａ）正しい　――　投与量と効果の関係】 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至ります。治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至ります。 【（ｂ）誤り　――　少量でも長期では慢性毒性が出る】 治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然ですが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合があります。少量の投与でも、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もあります。
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【（ｃ）誤り　――　非臨床試験はＧＬＰ】 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準は、Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）です。ＧＶＰ（Good Vigilance Practice）は、製造販売後安全管理の基準です。 【（ｄ）正しい　――　臨床試験はＧＣＰ】 ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されています。製造販売後の調査及び試験の実施の基準はＧＰＳＰです。

出典：登録販売者試験 令和8年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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