医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第1問

医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 医療用医薬品は、一般用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられるが、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。イ 医薬品が人体に及ぼす作用は、単一である。ウ 医薬品は、知見の積み重ねによって、有効性、安全性等に関する情報が集積されていくため、医薬品の販売に従事する専門家は、常に新しい情報の把握に努める必要がある。エ 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、販売する医薬品の変質や異物の混入があってはならない旨を定めている。

正答 (5)
正答は (5)。正しいのは(ウ)と(エ)です。 【(ア)が誤り ―― リスクの高低が逆】 医療用医薬品のほうが、一般用医薬品と比較してリスクは相対的に高いと考えられます。設問は「低い」としており、向きが逆です。 理由 …… 医療用医薬品は、医師の診断にもとづいて、患者の容態に合わせて処方されるもので、作用も強く、対象となる疾患も重いものが含まれます。 一般用医薬品は「人体に対する作用が著しくない」ものと法律上定義されています。 ただし …… 一般用医薬品であっても、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある点は同じです。
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「リスクが低いから適当に扱ってよい」わけではありません。 【(イ)が誤り ―― 作用は単一ではない】 医薬品が人体に及ぼす作用は、複雑かつ多岐にわたり、そのすべてが解明されているわけではありません。「単一である」は明確な誤りです。 この一文は、第1章の土台となる考え方です。 複数の薬理作用を併せ持つからこそ、期待した作用(主作用)以外の反応(副作用)が現れます。 【(ウ)正しい ―― 情報は積み重なっていく】 医薬品は、知見の積み重ねによって有効性・安全性等に関する情報が集積されていきます。そのため、医薬品の販売に従事する専門家は、常に新しい情報の把握に努める必要があります。 実務との結びつき …… 添付文書は随時改訂されます。 総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス(メディナビ)は誰でも無料で登録できるので、専門家は積極的に利用することが望まれます。 【(エ)正しい ―― 変質や異物の混入の禁止】 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物が混入し、付着している医薬品等の販売等を禁止しています。 根拠となる規定(法第56条) ……  日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの、承認を受けた内容と異なるもの、異物が混入し、又は付着しているもの、病原微生物により汚染され、又は汚染されているおそれがあるもの、着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されているもの  などは、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはなりません。 ポイント …… 「健康被害が出ていないから大丈夫」ではなく、可能性の有無にかかわらず禁止されている、という点です。 この「にかかわらず」の部分がそのまま問われます。

出典:登録販売者試験 令和2年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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