医薬品のリスク評価に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第2問

医薬品のリスク評価に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。薬物用量を少量から増加させていった際の投与量と効果又は毒性の関係を順に並べると以下のとおりとなる。無作用量→( ア )→( イ )→( ウ )→( エ )→致死量

正答 (1)
正答は (1)。(ア)最小有効量、(イ)治療量、(ウ)中毒量、(エ)最小致死量 です。 【用量と反応の関係 ―― 一本道で覚える】 薬物の用量を少量から増やしていったときの順序は、次のとおりです。 無作用量 …… 薬効がまったく現れない量。 最小有効量 …… 薬効が現れ始める量。 治療量 …… 治療に用いられる量の範囲。  (この上限を治療量上限といいます) 中毒量 …… 効果よりも有害反応が強く発現する量。 最小致死量 …… 死に至り得る最小の量。 致死量 …… 死に至る量。
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【なぜこの順序なのか】 意味で考えれば、並べ替え問題で迷いません。 効かない → 効き始める → ちょうどよく効く → 毒になる → 死に至り始める → 死に至る 中毒が先、死が後です。 (3)(4)は「最小致死量→中毒量」と逆になっており、 「死に至る量を超えてから、やっと中毒になる」という おかしな並びになってしまいます。 【(イ)に「過作用量」が入る選択肢について】 (2)(5)に出てくる「過作用量」は、 この文脈で使われる用語ではありません。見慣れない用語が出てきたら、まずその選択肢を疑ってください。 【関連して押さえたい事項】 治療域(治療窓) …… 最小有効量から治療量上限までの幅。  この幅が狭い医薬品ほど、扱いに注意が必要です。 少量でも長期なら毒性が出る ……  医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量の「積」で表される用量と反応の関係にもとづいて評価されます。  少量の投与でも、長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合があります。 動物実験での指標 ……  50パーセント致死量(LD50)は、動物実験により求められる致死量で、薬物の毒性の指標として用いられます。 医薬品の開発の流れ ……  非臨床試験(動物実験) →  臨床試験(ヒトを対象) →  承認 → 製造販売後の調査。  非臨床試験における安全性の評価基準がGLP、臨床試験の実施基準がGCP、製造販売後の調査及び試験の実施の基準がGPSP、製造販売後安全管理の基準がGVPです。

出典:登録販売者試験 令和2年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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