GVP 省令に基づき、新医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握のために、市販後のある一定期間、製造販売業者が…
必須問題（法規） 第73問
GVP 省令に基づき、新医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握のために、市販後のある一定期間、製造販売業者が行う調査はどれか。1つ選べ。
- (1)一般使用成績調査
- (2)製造販売後臨床試験
- (3)市販直後調査
- (4)特定使用成績調査
- (5)使用成績比較調査
正答 (3)
正答は (3)。市販直後調査は、新医薬品の販売開始から6か月間、医療機関に適正使用の情報を伝え、重い副作用の情報を早く集めるために製造販売業者が行う調査です。
GVP 省令（製造販売後安全管理の基準）にもとづく安全確保業務で、MR などが医療機関を訪れて注意を促し、副作用の報告を求めます。
【ほかの選択肢】
(1) 一般使用成績調査・(4) 特定使用成績調査・(5) 使用成績比較調査 GPSP 省令（製造販売後の調査及び試験の実施の基準）にもとづく使用成績調査の種類 誤り
(2) 製造販売後臨床試験 承認後に効果や安全性を確かめる臨床試験で、GPSP 省令と GCP 省令に従って行う 誤り
出典：第107回 薬剤師国家試験 問73（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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