薬剤師

新有効成分薬物などの初回治験計画を届け出る場合、保健衛生上の危害の発生を防止するために、厚生労働大臣が必要な調査を行う期…

必須問題（法規）　第72問

新有効成分薬物などの初回治験計画を届け出る場合、保健衛生上の危害の発生を防止するために、厚生労働大臣が必要な調査を行う期間が設けられている。そのため、届出した日から（ア）日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら実施してはならない。（ア）にあてはまる数値として正しいのはどれか。1つ選べ。

正答 (4)
正答は (4)。薬機法第80条の2第3項で、初めて届け出る治験計画は、届出の日から30日を経過した後でなければ、治験を依頼し、または自ら実施してはならないとされています。 この期間は、その薬物について初めて治験計画を届け出た者に限って設けられています。厚生労働大臣は、この間に治験計画について保健衛生上の危害の発生を防ぐための調査を行います（いわゆる30日調査）。 【ほかの選択肢】 (1) 3・(2) 7・(3) 15・(5) 60　法の定める期間ではない　誤り

出典：第107回 薬剤師国家試験 問72（厚生労働省 公表）出典元ページ

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