医薬品の製造販売承認申請のための一般毒性試験を実施する際に、遵守しなければならないのはどれか。1つ選べ。…
必須問題（法規） 第73問
医薬品の製造販売承認申請のための一般毒性試験を実施する際に、遵守しなければならないのはどれか。1つ選べ。
- (1)GCP
- (2)GLP
- (3)GMP
- (4)GQP
- (5)GVP
正答 (2)
正答は (2)。承認申請のための非臨床の安全性試験（一般毒性試験など）は、GLP（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）に従って行います。
GLP は、試験施設・職員・手順書・記録などを定め、安全性のデータが信頼できるものになるようにする基準です。
GLP：非臨床の安全性試験 GCP：臨床試験（治験）
GMP：製造管理と品質管理 GQP：製造販売業者の品質保証
GVP：製造販売後の安全管理
【ほかの選択肢】
(1) GCP ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準 誤り
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(3) GMP 製造所での製造管理・品質管理の基準 誤り
(4) GQP 製造販売業者の品質管理の基準 誤り
(5) GVP 製造販売後の安全管理の基準 誤り
【見分け方】
GLP の L は Laboratory（試験室）、GCP の C は Clinical（臨床）です。
出典：第110回 薬剤師国家試験 問73（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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