医薬品医療機器等法で薬剤師でなければならないとされているのはどれか。１つ選べ。…
必須問題（法規） 第71問
医薬品医療機器等法で薬剤師でなければならないとされているのはどれか。１つ選べ。
- (1)薬局の管理者
- (2)薬局の開設者
- (3)医薬品製造販売業者の安全管理責任者
- (4)医薬品製造販売業者の品質保証責任者
- (5)医薬品製造販売業者の医薬情報担当者
正答 (1)
正答は (1)。薬機法では、薬局の開設者は、その薬局を実地に管理させるため、薬剤師を薬局の管理者として置かなければなりません。
開設者自身が薬剤師であれば、原則として自ら管理者になります。管理者は保健衛生上支障を生じるおそれがないよう薬局を管理し、必要な意見を開設者に述べる義務を負います。
【ほかの選択肢】
(2) 薬局の開設者 薬剤師である必要はなく、法人もなれる 誤り
(3) 安全管理責任者 製造販売後安全管理の業務を行う者で、薬剤師であることは求められていない 誤り
(4) 品質保証責任者 品質管理の業務を行う者で、薬剤師であることは求められていない 誤り
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(5) 医薬情報担当者（MR） 薬剤師の資格は求められていない 誤り
【ポイント】
医薬品の製造販売業で薬剤師でなければならないのは、総括製造販売責任者（原則）です。
出典：第111回 薬剤師国家試験 問71（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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