医薬品医療機器等法における医療機器とクラス分類の組合せで正しいのはどれか。…
午前 第81問
医薬品医療機器等法における医療機器とクラス分類の組合せで正しいのはどれか。
正答 (1)
正答は (1)。正しい組合せは「MRI 装置 ― クラスⅡ」です。
医薬品医療機器等法では、医療機器を、不具合が起きたときの人体へのリスクの大きさで4つのクラスに分けています。MRI 装置は、リスクが比較的低い管理医療機器（クラスⅡ）に当たります。
【ほかの選択肢】
(2) 血管撮影装置 ― クラスⅢ X 線診断装置は、血管撮影装置を含めてクラスⅡ（管理医療機器）です 誤り
(3) 超音波診断装置 ― クラスⅠ 超音波診断装置もクラスⅡです 誤り
(4) 放射線治療装置 ― クラスⅣ 直線加速器などの放射線治療装置はクラスⅢ（高度管理医療機器）です 誤り
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(5) 画像診断用ディスプレイ ― クラスⅢ 画像を表示する機器で、2024年に一般医療機器（クラスⅠ）の分類に加えられました。クラスⅢではありません 誤り
【4つのクラス】
クラスⅠ（一般医療機器）― X 線フィルム、聴診器など
クラスⅡ（管理医療機器）― MRI、CT、X 線診断装置、
超音波診断装置など
クラスⅢ（高度管理医療機器）― 放射線治療装置、
人工呼吸器など
クラスⅣ（高度管理医療機器）― ペースメーカ、
冠動脈ステントなど
出典：2025年（令和7年） 診療放射線技師国家試験 問81（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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