医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第2問

医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

(1)医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。
(2)一般用医薬品には、製品に添付されている文書（添付文書）や製品表示に、購入者等が適切に使用するために必要な情報が記載されている。
(3)医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、「最小有効量」を経て「治療量」に至る。
(4)新規に開発される医薬品は、医薬品の効果に関する臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）に沿って色々な試験が実施されている。

正答 (4)

正答は (4)。誤っているのはこれです。【(4) 誤り　――　ＧＬＰは「非臨床試験」の基準】 Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）は、医薬品の安全性に関する非臨床試験（動物実験など）の基準です。ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準は、Good Clinical Practice（ＧＣＰ）です。新規に開発される医薬品のリスク評価は、ＧＬＰのほか医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施されます。【ほかの選択肢】 (1) 正しい。医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがあります。

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(2) 正しい。一般用医薬品には、添付文書や製品表示に、購入者等が適切に使用するために必要な情報が記載されています。 (3) 正しい。投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、「無作用量」から「最小有効量」を経て「治療量」に至ります。治療量上限を超えると「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至ります。【基準の整理】ＧＬＰ　……　非臨床試験（安全性）の基準ＧＣＰ　……　臨床試験（治験）の実施の基準ＧＰＳＰ　……　製造販売後の調査及び試験の実施の基準ＧＶＰ　……　製造販売後安全管理の基準

出典：登録販売者試験令和4年度（愛媛県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月15日

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