登録販売者試験（中国・四国）

医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第2問

医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較し、保健衛生上のリスクが相対的に低いため、市販後の有効性、安全性に関する情報の収集は不要とされている。ｂ 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。ｃ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）では、健康被害の発生の可能性があるときに限り、異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。ｄ 少量の医薬品の投与であっても発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。

正答 (4)
正答は (4)。（ｂ）（ｄ）が正しく、（ａ）（ｃ）が誤りです。 【（ａ）が誤り　――　市販後の情報収集は一般用医薬品でも必要です】 一般用医薬品が医療用医薬品に比べて保健衛生上のリスクが相対的に低い、という前半の説明自体は正しい記述です。しかし、だからといって市販後の情報収集が不要になることはありません。医薬品の有効性・安全性の情報は販売後も集め続け、必要に応じて添付文書の改訂や製品の回収につなげる必要があります。「リスクが低い」と「情報を集めなくてよい」は別の話だと切り分けてください。 【（ｂ）が正しい　――　情報が伴って初めて役に立ちます】
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医薬品は、それ自体が効くのではなく、効能効果・用法用量・副作用といった情報が適切に伝わり、購入者が正しく使って初めて役割を果たします。登録販売者の仕事が「物を渡すこと」ではなく「情報を渡すこと」である、という根拠になる一文です。 【（ｃ）が誤り　――　「健康被害の可能性があるときに限り」が余計です】 医薬品医療機器等法は、異物の混入や変質等がある医薬品の販売等を健康被害の可能性の有無にかかわらず禁じています。条文は不良医薬品を一律に排除する立て付けになっており、「健康被害が起こりそうなときだけ駄目」という限定は付いていません。条件を後から付け足した選択肢は誤り、と読めるようにしておきましょう。 【（ｄ）が正しい　――　量が少なくても重い作用は起こり得ます】 少量であっても、発がん作用、胎児毒性、組織・臓器の機能不全を生じる場合があります。「たくさん飲まなければ大丈夫」という思い込みを否定する記述で、問17のサリドマイドの話ともつながります。 【覚え方】 医薬品のリスクは用量に依存する部分と、用量に関係なく起こり得る部分の二つがあると整理しておくと、この手の選択肢で迷いにくくなります。

出典：登録販売者試験 令和3年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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