登録販売者試験（中国・四国）

医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第1問

医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されるなど、有用性が認められたものであり、保健衛生上のリスクは伴わない。ｂ 一般用医薬品については、医療用医薬品と比較すれば保健衛生上のリスクは相対的に低いため、リスク区分の見直しが行われることはない。ｃ 一般用医薬品の販売には、専門家の関与は必要ない。ｄ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145号）では、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならないと定めている。

正答 (3)
正答は (3)。正しいのは（ｄ）だけです。 【（ａ）が誤り　――　リスクは必ず伴います】 医薬品は、人の疾病の診断、治療または予防に使用されるなど、有用性が認められたものですが、使用に際しては、何らかの保健衛生上のリスクを伴います。効き目があるということは、体の働きに介入するということですから、リスクをゼロにすることはできません。「リスクは伴わない」という言い切りは誤りです。 【（ｂ）が誤り　――　リスク区分は見直されます】 一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな情報が得られたときなどに、見直しが行われます。実際に、第一類から第二類へ、あるいは第二類から第一類へといった変更が行われてきました。「見直しが行われることはない」という全否定が誤りです。また、要指導医薬品から一般用医薬品への移行も制度として組み込まれています。
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【（ｃ）が誤り　――　専門家の関与が前提です】 一般用医薬品の販売には、薬剤師または登録販売者という専門家の関与が必要です。一般用医薬品の定義そのものが「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」となっており、専門家の情報提供を前提とした仕組みになっています。 【（ｄ）正しい　――　不良医薬品の販売禁止】 医薬品医療機器等法では、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売し、授与し、または販売等の目的で製造、輸入、貯蔵、陳列してはならないと定めています。健康被害が生じるかどうかにかかわらず禁止されている点が重要です。違反した者には罰則が設けられています。 【この分野を解く姿勢】 医薬品の本質に関する問題では、「リスクを伴わない」「必要ない」「行われることはない」といった例外を認めない言い方をしている選択肢は、ほぼ誤りです。まずそこを探すのが効率的な解き方になります。

出典：登録販売者試験 令和4年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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