登録販売者試験（中国・四国）

副作用情報等の収集と報告に関する以下の記述について、（ ）の中に入るべき字句の正しい組み合わせはどれか。…

人体の働きと医薬品　第40問

副作用情報等の収集と報告に関する以下の記述について、（ ）の中に入るべき字句の正しい組み合わせはどれか。登録販売者は、医薬品の副作用等を知った場合において、（ ａ ）の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ ｂ ）に報告しなければならないとされており、実務上は決められた形式に従い報告書を（ ｃ ）に提出することとなる。

正答 (4)
正答は (4)。ａ 保健衛生上、ｂ 厚生労働大臣、ｃ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 です。 【報告の仕組み】 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項により、薬局開設者、病院・診療所の開設者、医師・歯科医師・薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。登録販売者も、この医薬関係者に含まれます。 【報告書の提出先】 実務上は、決められた形式に従って報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に提出します。都道府県や総務大臣ではありません。
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【関連】 報告は、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合でも報告の対象となり得ます。また、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。報告期限は特に定められていませんが、適宜速やかに報告書を送付することとされています。

出典：登録販売者試験 令和7年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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