医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第100問
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事等」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。a 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準(体制省令)に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。b 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。c 都道府県知事等は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。d 医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、また、登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、罰則として罰金が定められている。
- (1)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (2)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (3)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 正
- (4)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (5)a: 正 b: 正 c: 正 d: 正
正答 (5)
正答は (5)。(a)(b)(c)(d)のすべてが正しい記述です。
【(a)正しい ―― 体制整備命令】
都道府県知事等は、薬局開設者または医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準(体制省令)に適合しなくなった場合に、その業務体制の整備を命ずることができます。
このほか、
薬事に関する法令等に違反する行為があったとき、またはその者が管理者等として不適当であると認めるときは、業務運営の改善に必要な措置を講ずべきことを命ずることもできます
【(b)正しい ―― 配置員に対する業務停止命令】
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都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができます。
あわせて押さえること
必要があるときは、
その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずる
ことができる
つまり、配置販売業者と配置員の双方に対して
命令が及び得る、ということです
【(c)正しい ―― 管理者の変更命令】
都道府県知事等は、薬局の管理者、店舗管理者または区域管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者または医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができます。
【(d)正しい ―― 罰則があります】
医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避したりした場合、また、登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、罰則として罰金が定められています。従業員個人も処罰の対象となり得る点が重要です。
【行政庁の監視指導について整理】
薬事監視員 ……
厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長および特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせる
立入検査等 ……
必要な報告をさせ、薬局や店舗等に立ち入り、構造設備もしくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、無承認無許可医薬品、不良医薬品または不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる
廃棄・回収命令 ……
厚生労働大臣または都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者に対して、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を命ずることができる
緊急命令 ……
厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため
必要があると認めるときは、医薬品の販売の一時停止その他の応急措置を命ずることができる
廃棄・回収命令は都道府県知事等も出せますが、緊急命令は厚生労働大臣のみである点が、よく問われる違いです。
出典:登録販売者試験 令和3年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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