要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第101問

要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

(1)消費者相談窓口には、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
(2)使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
(3)副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
(4)独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書情報が掲載されている。

正答 (3)

正答は (3)。これが誤りです。【(3) 誤り　――　「発生頻度別」ではなく「発現部位別」】添付文書の副作用の記載は、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されています。「発生頻度別」とした点が誤りです。一般的な副作用として記載されている症状でも、発疹や発赤などのように重篤な副作用の初期症状である可能性があるものもあるので、軽んじることのないよう説明することが重要です。【ほかの選択肢】 (1) 正しい。消費者相談窓口として、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されています。

解説の続きをみる続きを閉じる

(2) 正しい。使用上の注意は、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されています。枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されています。 (4) 正しい。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページには、要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書情報が掲載されています。

出典：登録販売者試験令和3年度（北海道公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

この回を通しで解くこの分野を年度横断で解く

「医薬品の適正使用と安全対策」のほかの問題

問題文・解答の修正依頼