医薬品の容器(直接の容器又は直接の被包)又は外箱等(外部の容器又は被包)への記載に関する以下の記述の正誤について、正しい…
薬事に関する法規と制度 第87問
医薬品の容器(直接の容器又は直接の被包)又は外箱等(外部の容器又は被包)への記載に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 直接の容器又は直接の被包に、効能又は効果が記載されていなければならない。b 直接の容器又は直接の被包に、製造業者の氏名又は名称及び住所並びに製造番号又は製造記号を記載しなければならない。c 店舗販売業において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売する場合には、分割販売する店舗販売業者の責任において、その医薬品の容器等に「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店舗の名称及び所在地」を記載しなければならない。d 容器又は外箱等に記載されてはならない事項は定められていない。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (4)a: 誤 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (5)a: 正 b: 正 c: 正 d: 正
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(c)だけです。
【(a)が誤り ―― 効能効果は法定表示事項ではありません】
直接の容器または直接の被包に記載しなければならない事項(法定表示事項)に、効能または効果は含まれていません。効能効果は、添付文書等に記載されるものです。
主な法定表示事項
製造販売業者等の氏名または名称および住所
名称(日本薬局方に収められている医薬品では日本薬局方において定められた名称、
その他の医薬品で一般的名称があるものはその一般的名称)
製造番号または製造記号
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重量、容量または個数等の内容量
日本薬局方に収められている医薬品については「日本薬局方」の文字等
要指導医薬品である旨を示す識別表示
一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
日本薬局方に収められている医薬品以外の医薬品で
厚生労働大臣の指定する成分を含有するものは、その成分の名称および分量
誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものは、
「注意 人体に使用しないこと」の文字
適切な保存条件の下で3年を超えて性状および品質が安定でない医薬品等は、
使用の期限
配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」の文字
指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
【(b)が誤り ―― 「製造業者」ではなく「製造販売業者」】
記載が求められているのは、製造販売業者等の氏名または名称および住所です。「製造業者の氏名または名称及び住所」ではありません。製造業者と製造販売業者は、医薬品医療機器等法上の別の許可であり、消費者に対して責任を負うのは製造販売業者です。なお、製造番号または製造記号の記載が必要である点は正しい内容です。
【(c)正しい ―― 分割販売時の記載義務】
店舗販売業において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売する場合には、分割販売する店舗販売業者の責任において、その医薬品の容器等に分割販売を行う者の氏名または名称、ならびに分割販売を行う店舗の名称および所在地を記載しなければなりません。分割した以上、誰がどこで分けたのかを明らかにする必要がある、という趣旨です。
【(d)が誤り ―― 記載禁止事項が定められています】
医薬品の容器や外箱等には、記載されてはならない事項が定められています。
記載禁止事項
当該医薬品に関し虚偽または誤解を招くおそれのある事項
承認を受けていない効能、効果または性能
(一般用医薬品では、承認された効能効果以外のもの)
保健衛生上危険がある用法、用量または使用期間
【記載方法についての決まり】
法定表示事項および添付文書等への記載は、
購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない
特に明瞭に記載され、
邦文(日本語)でされていなければならない
出典:登録販売者試験 令和3年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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