医薬部外品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第88問

医薬部外品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

(1)防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。
(2)製造販売する場合には、製造販売業の許可は不要であるが、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
(3)脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む。
(4)その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められる。

正答 (4)

正答は (4)。正しいのはこれです。【(4) 正しい　――　医薬品的な効能効果の表示】医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。【ほかの選択肢】 (1) 誤り。衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみ等）の防除のため使用される製品群には「防除用医薬部外品」の表示がされます。「指定医薬部外品」の表示は、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行した製品群に付けられるものです。

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(2) 誤り。医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。「許可は不要」の部分が誤りです。なお、医薬部外品の販売には、医薬品のような販売業の許可は必要ありません。 (3) 誤り。医薬品医療機器等法第2条第2項の医薬部外品は、脱毛の防止、育毛または除毛等の目的のために使用される物であって、機械器具等でないものと定義されています。機械器具等は含みません。

出典：登録販売者試験令和3年度（北海道公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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