医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第87問
医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。b 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されているものは、医薬部外品に該当する。c 医薬部外品のうち、衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品には、「防除用医薬部外品」の表示が義務付けられている。d 薬用化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
- (1)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (2)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (3)a: 誤 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (5)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
正答 (2)
正答は (2)。(a)(b)(c)が正しく、(d)が誤りです。
【(a)正しい ―― 医薬部外品の要件】
医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。製造販売にあたっては、品目ごとに承認を得る必要があります。一方、販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができます。
【(b)正しい ―― 薬用化粧品は医薬部外品】
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化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されています。
【(c)正しい ―― 防除用医薬部外品の表示】
医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられています。このうち、衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品群には「防除用医薬部外品」、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群には「指定医薬部外品」の表示が義務付けられています。
【(d)が誤り ―― 定められた範囲内で認められています】
薬用化粧品は医薬部外品として承認されたものなので、(a)(b)のとおり、定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜することができます。「一切認められていない」が誤りです。医薬品的な効能効果の表示・標榜が認められていないのは、化粧品です。
出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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