次の記述は、医薬品の本質に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっています。 　その仕組みの例 　再審査制度、再評価制度 　医薬品・医療機器等安全性情報報告制度 　製造販売後調査 その結果、リスク区分の見直し、承認基準の見直し等がなされ、販売時の取扱いや製品の成分分量、効能効果、用法用量、使用上の注意等が変更されることがあります。 【（ｃ）正しい　――　健康被害の有無にかかわらず販売禁止】 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めています。実際に害が出たかどうかではなく、そうした状態の医薬品であること自体が問題とされる、という点が要点です。 【（ｄ）が誤り　――　製造物責任法の対象になります】 一般用医薬品は、医薬品医療機器等法の対象であるとともに、製造物責任法（ＰＬ法）の対象にもなります。 　製造物責任法 　平成7年（1995年）7月に施行された 　製造物の欠陥により、人の生命、身体または財産に係る被害が生じた場合の 　製造業者等の損害賠償責任について定めている 　医薬品の販売等に従事する者においては、 　製品回収等の措置に関しても、医薬品の販売等を行う者としての責務を果たす必要がある なお、医薬品または医薬部外品に関する苦情について公平・中立な立場で相談に応じる窓口として、医薬品ＰＬセンターが日本製薬団体連合会に開設されています。