医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第1問

医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されることを目的とする生命関連製品ではない。b 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に高い。c 一般用医薬品には、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されているので、販売時に専門家が専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの情報提供を行う必要はない。d 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、必ずしも期待される有益な効果(薬効)のみをもたらすとは限らない。

正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(d)だけで、(a)(b)(c)はいずれも誤りです。 【(a)が誤り ―― 医薬品は生命関連製品そのものです】 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、または人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品です。「生命関連製品ではない」とする(a)は、定義を真っ向から否定しているので誤りです。生命に関わる製品だからこそ、有効性・安全性・品質について高い水準が求められ、医薬品医療機器等法によって製造から販売、使用に至るまで規制されています。
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【(b)が誤り ―― 高い/低いが逆です】 一般用医薬品は、医療用医薬品と比べて保健衛生上のリスクは相対的に低いとされています。理由を押さえておくと迷いません。  一般用医薬品 …… 作用が著しくない成分を、生活者が自ら選んで使う前提の製品  医療用医薬品 …… 医師の診断に基づき、強い作用の成分も含めて処方される製品 「相対的に低い」という言い回しは繰り返し出題されます。ただし「低い」であって「リスクがない」わけではない点にも注意してください。 【(c)が誤り ―― 添付文書があっても情報提供は必要です】 添付文書や製品表示に必要な情報が記載されているのは事実ですが、そこに書かれた内容は一般の生活者にとって必ずしも分かりやすいものではありません。だからこそ、販売時に専門家が専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの積極的な情報提供が求められます。「情報提供を行う必要はない」と言い切る選択肢は、登録販売者の存在意義を否定することになるので、まず誤りと判断して構いません。 【(d)正しい ―― 医薬品の本質そのもの】 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑かつ多岐にわたり、そのすべてが解明されているわけではありません。期待される有益な効果(薬効)だけでなく、好ましくない反応(副作用)を生じる場合もあります。この一文は第一章の土台になる考え方なので、そのまま覚えてしまいましょう。 【解き方のこつ】 「必要はない」「起こり得ない」「すべて解明されている」といった言い切りの表現は、第一章ではほぼ誤りです。迷ったときの手がかりにしてください。

出典:登録販売者試験 令和3年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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