登録販売者試験（北海道・東北）

生物由来製品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第86問

生物由来製品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が指定の対象となる。ｂ 特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。ｃ 生物由来製品は、製品の使用によるアレルギーの発生リスクに着目して指定されている。ｄ 現在、生物由来製品として指定された一般用医薬品及び要指導医薬品はない。

正答 (2)
正答は (2)。ａ 正、ｂ 正、ｃ 誤、ｄ 正 の組み合わせです。 【ａ　正しい　――　指定の対象】 生物由来製品は、「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されています（法第2条第10項）。 【ｂ　正しい　――　特定生物由来製品】 特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、または授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいいます（法第2条第11項）。
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【ｃ　誤り　――　着目するのは「感染症」の発生リスク】 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されています。生物由来の原材料が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象となりません。「アレルギーの発生リスク」は誤りです。 【ｄ　正しい　――　指定された一般用医薬品等はない】 一般用医薬品または要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがありますが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品または要指導医薬品はありません。

出典：登録販売者試験 令和5年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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