次の記述は、医薬品の容器又は外箱等への必要な記載事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第87問
次の記述は、医薬品の容器又は外箱等への必要な記載事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。a 医薬品の法定表示事項は、購入者が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。b 法定表示が適切になされていない医薬品を販売した場合、製造販売業者のみの責任となり、薬局及び医薬品販売業者が罰せられることはない。c 日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品においても、その有効成分の名称及びその分量を表示する必要がある。d 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字を記載しなければならない。
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(b、d)
- (4)(c、d)
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a、c)です。
【a 正しい ―― 読みやすく理解しやすい用語】
法定表示事項及び添付文書等への記載については、他の文字、記事、図画、または図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならないとされています(法第53条)。特に明瞭に記載され、かつ、邦文でされていなければなりません。
【b 誤り ―― 薬局・販売業者も販売してはならない】
製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても、法定表示が適切になされていない医薬品(不正表示医薬品)は、販売し、授与し、または販売もしくは授与の目的で貯蔵し、もしくは陳列してはならないとされています(法第55条第1項)。違反した者には罰則もあります。「製造販売業者のみの責任」は誤りです。
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【c 正しい ―― 有効成分の名称・分量】
日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品においては、その有効成分の名称及びその分量を表示する必要があります(法第50条)。
【d 誤り ―― 枠の中に「2」の数字】
指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字を記載しなければなりません。「指定」の文字ではありません。
【関連する知識】
法定表示事項には、このほか製造販売業者等の氏名または名称及び住所、名称、製造番号または製造記号、重量・容量または個数等の内容量、リスク区分を示す字句、配置販売品目以外の一般用医薬品の「店舗専用」の文字などがあります。
出典:登録販売者試験 令和5年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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