登録販売者試験（北海道・東北）

医薬品の効果とリスクに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第3問

医薬品の効果とリスクに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ Good Clinical Practice（ＧＣＰ）に準拠した手順で安全な治療量を設定することが、臨床試験（治験）の目標の一つである。ｂ 医薬品は、食品と同水準の安全性基準が要求されている。ｃ 投与量の増加に伴い、「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。ｄ 製造販売後安全管理の基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）（ｃ）（ｄ）が正しく、（ｂ）だけが誤りです。 【（ａ）正しい　――　治験の目標】 ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として国際的に Good Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが、新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つです。 【（ｂ）が誤り　――　食品よりはるかに厳しい基準】 医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されています。「食品と同水準」は誤りです。
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【（ｃ）正しい　――　用量－反応関係】 投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至ります。さらに治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至ります。 【（ｄ）正しい　――　ＧＶＰ】 製造販売後安全管理の基準として Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されています。

出典：登録販売者試験 令和7年度（北海道 公表問題）出典元ページ

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