次の1~5で示される非臨床試験のうち、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験として、誤っているものはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第2問
次の1~5で示される非臨床試験のうち、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験として、誤っているものはどれか。
- (1)反復投与毒性試験
- (2)単回投与毒性試験
- (3)皮膚感作性試験
- (4)一般薬理試験
- (5)皮膚光感作性試験
正答 (4)
正答は (4)。一般薬理試験が誤りです。
【医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験】
新規に開発される医薬品のリスク評価では、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、次のような毒性試験が厳格に実施されています。
単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験
【(4) が誤り】
一般薬理試験は、医薬品の薬理作用を調べる試験で、手引きに挙げられている毒性試験の中には含まれていません。
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【ほかの選択肢】
(1) 反復投与毒性試験、(2) 単回投与毒性試験、(3) 皮膚感作性試験、
(5) 皮膚光感作性試験は、いずれもガイドラインに沿った毒性試験です。
【あわせて押さえる点】
これらの非臨床試験の基準として、Good Laboratory Practice(GLP)が定められています。
出典:登録販売者試験 令和7年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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