医薬品のリスク評価に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第2問
医薬品のリスク評価に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。
- (1)医薬品は、食品と同じ安全性基準が要求されている。
- (2)医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。
- (3)医薬品のリスク評価では、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験や反復投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。
- (4)医薬品の投与量と毒性の関係は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。
正答 (1)
正答は (1)。誤っているのは選択肢1です。
【選択肢1が誤り ―― 医薬品と食品では基準の厳しさが違う】
医薬品は、食品とは比べものにならないほど厳しい安全性基準が要求されます。食品は「健康を害さないこと」が中心ですが、医薬品は体に積極的な変化を起こすことを目的とする製品ですから、有効性と安全性の両方について、製造販売前に国の厳格な審査を受けなければなりません。「食品と同じ基準」という表現を見たら、その時点で誤りと判断して差し支えありません。
【選択肢2は正しい ―― 少量でも長期なら慢性毒性が出る】
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一度に大量に飲んだときに出る毒性(急性毒性)だけがリスクではありません。一回あたりは少量でも、それを長く続ければ慢性的な毒性が現れることがあります。解熱鎮痛薬の長期連用による腎障害などが、その典型です。
【選択肢3は正しい ―― 毒性試験の種類を押さえる】
医薬品のリスク評価は、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って行われます。
単回投与毒性試験 …… 一度だけ投与したときの毒性を調べる
反復投与毒性試験 …… 繰り返し投与したときの毒性を調べる
生殖・発生毒性試験 …… 胎児や次世代への影響を調べる
遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験 など
【選択肢4は正しい ―― 投与量が増えるときの順番】
量を増やしていったときの並び順は、次のとおりです。
無作用量 → 最小有効量 → 治療量 → 治療量上限 → 中毒量 → 最小致死量 → 致死量
「中毒量」と「最小致死量」の前後関係が入れ替えられて出題されることがあります。中毒が先で、死に至るのはその後、という当たり前の順番で覚えてください。
出典:登録販売者試験 令和元年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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