登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第1問

医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 一般用医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の情報を適切に伝達するため、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。ｂ 法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。ｃ 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる。ｄ 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。

正答 (5)
正答は (5)。（ａ）正、（ｂ）正、（ｃ）正、（ｄ）正です。 【（ａ）正しい　――　情報は添付文書や製品表示で伝える】 一般用医薬品では、効能効果、用法用量、副作用などの情報を購入者に適切に伝えるため、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されています。 【（ｂ）正しい　――　異物・変質のある医薬品は販売できない】 法では、健康被害が起こる可能性があるかどうかにかかわらず、異物等の混入や変質などがある医薬品を販売等してはならない旨を定めています。「害がなさそうだから売ってよい」とはなりません。
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【（ｃ）正しい　――　市販後も確認が続く】 医薬品は、市販後にも、医学・薬学などの新たな知見や使用成績に基づいて、有効性や安全性の確認が行われます。 【（ｄ）正しい　――　高い水準で均一な品質】 医薬品は人の生命や健康に密接に関わるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。 【あわせて覚えておきたいこと】 一般用医薬品は製造物責任法（ＰＬ法）の対象でもあり、販売した製品に明らかな欠陥があった場合などは、ＰＬ法の対象となり得ます。

出典：登録販売者試験 令和2年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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