スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第18問

スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。a スモン訴訟とは、催眠鎮静剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことによる損害賠償訴訟である。b スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。c スモン訴訟は国及び製薬企業を被告として提訴されたが、早期救済のために、各地の地裁及び高裁で和解が勧められ、1979年に全面和解が成立した。d スモン訴訟等を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

正答 (3)
正答は (3)。(a)誤、(b)正、(c)正、(d)正です。 【(a)が誤り ―― キノホルム製剤は整腸剤】 スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症(スモン)に罹患したことに対する損害賠償訴訟です。 設問は「催眠鎮静剤として販売されていた」としており、薬効群が誤っています。催眠鎮静剤はサリドマイドのほうです。  サリドマイド …… 催眠鎮静剤(胃腸薬にも配合)  キノホルム …… 整腸剤 「整腸剤なのに神経がやられた」という取り合わせで記憶しておくと、入替え問題に引っかかりません。
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【(b)正しい ―― 症状の順番】 スモンの症状は、次の順に現れます。  初期 …… 腹部の膨満感から、激しい腹痛を伴う下痢  その後 …… 下半身の痺れや脱力、歩行困難  重篤な場合 …… 視覚障害から失明に至ることもある 「お腹の症状から始まって、神経の症状に進む」という流れが特徴です。いきなり神経症状から始まる、という記述が出たら誤りです。 【(c)正しい ―― 1979年に全面和解】 スモン訴訟は国及び製薬企業を被告として提訴されました。被害者の早期救済のために、各地の地裁及び高裁で和解が勧められ、1979年に全面和解が成立しています。 年号と経緯がそのまま出題されますので、「1979年、全面和解」と覚えてください。 【(d)正しい ―― 救済制度の創設につながった】 サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1979年に医薬品副作用被害救済制度が創設されました。 薬害訴訟と、そこから生まれた制度の対応を整理します。  サリドマイド訴訟・スモン訴訟 →   医薬品副作用被害救済制度の創設(1979年)  HIV訴訟 → 緊急輸入制度の創設、   血液製剤の安全確保対策、感染症報告の義務づけ  CJD訴訟 → 生物由来製品感染等被害救済制度の創設   (2002年改正、2004年施行) 制度の名前を入れ替える出題が定番ですので、必ず対にして覚えてください。とくに「副作用報告制度」と「副作用被害救済制度」は紛らわしいので注意が必要です。 【スモン患者への施策】 スモン患者に対しては、次の措置が講じられています。  治療研究施設の整備  治療法の開発調査研究の推進  施術費及び医療費の自己負担分の公費負担  世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付  重症患者に対する介護事業の創設

出典:登録販売者試験 令和2年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ

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