HIV訴訟に関する次の記述について、( )に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第19問

HIV訴訟に関する次の記述について、( )に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。HIV訴訟は、( a )患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料( b )から製造された( c )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

正答 (5)
正答は (5)。(a)血友病、(b)血漿、(c)血液凝固因子です。 【条文のように覚える】 HIV訴訟は、次のように説明されます。  血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した  原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟 【(a)が血友病である理由】 血友病は、血液を固める働きをする凝固因子が生まれつき不足しているため、出血が止まりにくい病気です。 だからこそ、不足している血液凝固因子を補う製剤が必要になります。病気の名前と治療に使う薬が、理屈でつながっているのです。白血病は血液のがんであり、凝固因子製剤を使う病気ではありません。
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【(b)が血漿である理由】 血漿は、血液から血球(赤血球、白血球、血小板)を除いた液体成分です。血液凝固因子は、この血漿の中に含まれるタンパク質です。 したがって、凝固因子製剤の原料になるのは血漿であって、血小板ではありません。血小板は血球の一種であり、別のものです。 当時、多くの人から集めた血漿をまとめて原料としていたため、一人でも感染者が混じっていれば、製剤全体が汚染されてしまうという問題がありました。 【(c)が血液凝固因子である理由】 血液凝固因子製剤は、血友病患者の不足している凝固因子を補うための製剤です。 免疫グロブリンは抗体のことで、感染症の予防や治療に使われるもので、血友病の治療に使うものではありません。 【訴訟の経緯】  1989年 …… 国及び製薬企業を被告として、   大阪地裁、東京地裁に提訴  1996年3月 …… 両地裁で和解が成立 【この訴訟を契機として生まれた仕組み】  HIV感染者に対する恒久対策(エイズ治療・研究開発センター及び   拠点病院の整備、治療薬の早期提供)  医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(当時)との連携による   承認審査体制の充実  感染症報告の義務づけ(従来の副作用報告に加えて)  「緊急輸入」制度の創設(緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給する)  血液製剤の安全確保対策(検査や献血時の問診の充実)  薬事行政組織の再編、情報公開の推進、健康危機管理体制の確立 また、血液製剤の安全性確保のために、献血時の問診の充実が図られた点も、あわせて覚えておきましょう。

出典:登録販売者試験 令和2年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ

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